国务院批复上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案
中国林业网 http://www.forestry.gov.cn/2018-02-27来源：中国政府网
中国政府网近日消息显示，《上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）日前已获国务院批复同意，将在上海市浦东新区进一步推进“证照分离”改革试点，试点期为自批复之日起至2018年12月31日。
《工作方案》指出，在巩固和深化已有改革成果的基础上，有效区分“证”与“照”的各自功能，大力推进“照后减证”，尽可能减少审批发证。
同时，对新技术、新产业、新模式、新产品、新业态探索和推行包容审慎的监管制度，进一步扩大市场主体生产经营自主权，加大制度创新和政府职能转变力度，破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍，着力降低制度性交易成本，促进各类市场主体公平竞争，完善法治化、国际化、便利化的营商环境，助力新动能成长，释放创新创业活力，增强经济发展动力。
推进药品医疗器械领域改革
生物医药产业已被列为上海重点推进的战略新兴产业之一。在过去几年间，上海生物医药产业一直处于平稳健康发展的阶段。数据显示，2017年1-10月上海生物医药产业实现经济总量2338.9亿元，同比增长6.6%；1-12月，上海生物医药制造业工业总产值首次突破千亿元，达到1067.3亿元，同比增长6.9%。
此次《工作方案》指出，要充分发挥上海丰富的生物医药专家人才资源、创新药物研发技术平台以及本市监管资源的作用，主动为上海医药企业提供技术咨询服务指导，营造鼓励创新的良好生态环境。对药品生产经营许可等审批事项中相 关联的现场检查进行合并，提高效率。
同时，在医疗器械审评审批制度改革方面，将前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。
如将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，上海市重大科技专项的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。
此外，还将简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。
审批更简 监管更强 服务更优
此次《工作方案》涵盖十大改革范畴，除药品医疗器械领域改革外，推进投资、建设工程等领域改革、推进交通运输改革、推进商务改革、推进农业改革等一一在列。
在推进医疗卫生改革方面。《工作方案》指出，允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
并将改革医师执业注册。对在县级以下医疗机构执业的临床执业医师实行双执业或多执业范围注册，在三级医院积极探索专科医师注册制度。
此外，对消毒产品生产企业卫生许可（一次性使用医疗用品的生产企业除外）实行告知承诺。
在文化、旅游等领域，将取消印刷经营许可证核发中“经营包装装潢印刷品印刷业务的企业必须具备两台以上最近十年生产的胶印、凹印、柔印、丝印等及后序加工设备”准入条件并完善有关管理规定。
对旅行社业务经营许可（限境内、入境业务）审批、外商投资旅行社业务经营许可审批实行告知承诺并完善有关管理规定。
《工作方案》指出，各单位要切实加强对“证照分离”改革试点工作的领导，单位一把手作为第一责任人，要切实负起责任，亲自协调解决难啃的“硬骨头”。
《工作方案》指出，在巩固和深化已有改革成果的基础上，有效区分“证”与“照”的各自功能，大力推进“照后减证”，尽可能减少审批发证。
同时，对新技术、新产业、新模式、新产品、新业态探索和推行包容审慎的监管制度，进一步扩大市场主体生产经营自主权，加大制度创新和政府职能转变力度，破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍，着力降低制度性交易成本，促进各类市场主体公平竞争，完善法治化、国际化、便利化的营商环境，助力新动能成长，释放创新创业活力，增强经济发展动力。
推进药品医疗器械领域改革
生物医药产业已被列为上海重点推进的战略新兴产业之一。在过去几年间，上海生物医药产业一直处于平稳健康发展的阶段。数据显示，2017年1-10月上海生物医药产业实现经济总量2338.9亿元，同比增长6.6%；1-12月，上海生物医药制造业工业总产值首次突破千亿元，达到1067.3亿元，同比增长6.9%。
此次《工作方案》指出，要充分发挥上海丰富的生物医药专家人才资源、创新药物研发技术平台以及本市监管资源的作用，主动为上海医药企业提供技术咨询服务指导，营造鼓励创新的良好生态环境。对药品生产经营许可等审批事项中相 关联的现场检查进行合并，提高效率。
同时，在医疗器械审评审批制度改革方面，将前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。
如将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，上海市重大科技专项的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。
此外，还将简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。
审批更简 监管更强 服务更优
此次《工作方案》涵盖十大改革范畴，除药品医疗器械领域改革外，推进投资、建设工程等领域改革、推进交通运输改革、推进商务改革、推进农业改革等一一在列。
在推进医疗卫生改革方面。《工作方案》指出，允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离。逐步实现社会办营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。
并将改革医师执业注册。对在县级以下医疗机构执业的临床执业医师实行双执业或多执业范围注册，在三级医院积极探索专科医师注册制度。
此外，对消毒产品生产企业卫生许可（一次性使用医疗用品的生产企业除外）实行告知承诺。
在文化、旅游等领域，将取消印刷经营许可证核发中“经营包装装潢印刷品印刷业务的企业必须具备两台以上最近十年生产的胶印、凹印、柔印、丝印等及后序加工设备”准入条件并完善有关管理规定。
对旅行社业务经营许可（限境内、入境业务）审批、外商投资旅行社业务经营许可审批实行告知承诺并完善有关管理规定。
《工作方案》指出，各单位要切实加强对“证照分离”改革试点工作的领导，单位一把手作为第一责任人，要切实负起责任，亲自协调解决难啃的“硬骨头”。